Unos 30.000 españoles sufren cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), uno de los tumores más agresivos que existen. En el momento del diagnóstico, hasta el 66 % de los pacientes presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica. La gran noticia llega este lunes tras la inclusión en el Sistema Nacional de Salud de sotorasib, la primera terapia para este tipo de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y que supone el primer inhibidor de un oncogén, denominado KRAS, que es el que tiene mayor impacto en el origen de los tumores humanos. La biotecnológica Amgen ha anunciado la comercialización del medicamento en base a los datos del estudio fase I/II, ‘CodeBreak 100’.
Un hito científico e histórico, resalta la compañía, para el que han sido necesarios más de 40 años de investigación. Es más, durante décadas, se pensó que esta mutación no era tratable farmacológicamente. El oncogén KRAS es una de las mutaciones genéticas más habitualmente relacionadas con la enfermedad y genera una proteína participante en la multiplicación, maduración y supervivencia de las células del organismo.
Fue descubierto en 1982 de forma independiente por tres grupos de investigación, incluido el liderado por el bioquímico español Mariano Barbacid, que por aquel entonces trabajaba en el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos.
Pronóstico desfavorable
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La mutación KRAS es una de las más frecuentes en este tipo de cáncer, y representa más del 13 % de los casos de cáncer de pulmón no miocríticos en España, ha explicado en rueda de prensa el doctor Mariano Provencio, presidente del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro. Los pacientes tienen un pronóstico muy desfavorable, ya que es uno de los tumores con mayor tasa de mortalidad.
El programa de desarrollo clínico ‘CodeBreaK’ para el fármaco de Amgen se ha diseñado para tratar a enfermos con un tumor sólido avanzado con mutación del KRAS y abordar la necesidad médica no cubierta desde hace tiempo para estos cánceres, apunta la compañía.
Autorización condicional
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Los resultados de la fase II del estudio ‘CodeBreak 100’ en pacientes con este tipo de tumor, con mutación KRAS y previamente tratados, sirvieron como base para la emisión de la autorización condicional del fármaco por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y, ahora, para su entrada en el Sistema Nacional de Salud español.
En el estudio, en el que participaron 126 pacientes con este tipo de cáncer, sotorasib se administró en dosis de 960 mg por vía oral una vez al día y demostró una tasa de respuesta objetiva del 37,1 % y una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses. Además, el estudio fase III, ‘CodeBreaK 200’, en el que han participado 12 hospitales españoles, ha permitido comprobar tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento.
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Riesgo de progresión
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Los datos indican que, en comparación con el tratamiento estándar, el medicamento ha logrado reducir el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en un 34 %, mejorando además la calidad de vida de los pacientes, con síntomas menos graves y con un mayor tiempo hasta el deterioro total de su salud.
Demuestra que es posible inhibir KRAS, algo que hasta hace no mucho creíamos que era imposible
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“Los datos obtenidos con el ensayo de fase III de sotorasib son alentadores. Ese 34 % de reducción del riesgo relativo de progresión o muertes es significativo en el grave contexto del CPNM avanzado, y la disponibilidad de una terapia oral dirigida a la mutación KRAS como sotorasib, marca un avance importante en el tratamiento”, ha señalado Luis Paz-Ares, investigador principal del ensayo ‘CodeBreak 200’ y jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre, de Madrid. “Además, demuestra que es posible inhibir KRAS, algo que hasta hace no mucho creíamos que era imposible”, añade el investigador.
Terapias personalizadas
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Para el doctor Mariano Barbacid, jefe del grupo de oncología experimental del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), la llegada a España del tratamiento es motivo de orgullo. “Me alegra enormemente ver materializado el trabajo que empezamos hace ya más de cuatro décadas en Estados Unidos y con el que seguimos investigado ahora en España. Representa el primer hito de un esfuerzo colectivo de años que por fin ha dado sus frutos”, ha explicado.
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“Las terapias personalizadas frente a KRAS suponen un gran avance en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón. Va a abrir las puertas en un futuro no muy lejano al desarrollo de otros inhibidores selectivos de KRAS para el tratamiento de otros tumores como es el adenocarcinoma ductal de páncreas, el más mortal de todos los cánceres”, concluye el bioquímico.