La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la prohibición de comercialización y la retirada de los lotes en el mercado del complemento alimenticio ‘Melatonin 7’ en cápsulas, procedente de Polonia, por la presencia de melatonina por encima del límite máximo permitido.
Según se indica en el etiquetado del producto, éste contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula, lo que le confiere la condición de medicamento, advierten desde la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, quien ha recibido la alerta de la AEMPS, ya qeu el producto debería haber sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización.
Esta información ha sido trasladada a las autoridades competentes de las comunidades autónomas a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápido de Información (SCIRI), con el objeto de que se verifique la retirada de los productos afectados de los canales de comercialización. Se recomienda a las personas que tengan en su domicilio el producto incluido en esta alerta se abstengan de consumirlo.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Igualmente, su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7, cápsulas.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares.