La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos se ha negado a aprobar la droga psicodélica MDMA como terapia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), anulando así cualquier perspectiva de que la controvertida droga que altera la mente, también conocida como Éxtasis o Molly, sea parte legal de la medicina moderna.
La farmacéutica Lykos Therapeutics, con sede en San José, dijo que la FDA le notificó que el medicamento “no podía ser aprobado en base a los datos presentados hasta la fecha” y solicitó un estudio adicional de última etapa, que podría llevar varios años y millones de dólares, según Associated Press. La farmacéutica dijo que planea pedirle a la agencia que reconsidere su decisión.
Con ello, la agencia envió una clara señal de que está actuando con mucha cautela al evaluar el uso de psicodélicos con fines terapéuticos. Se espera que la FDA examine más solicitudes en los próximos años.
En una evaluación anterior de la FDA, los científicos escribieron que los pacientes que recibieron MDMA y terapia de conversación mostraron “mejoras rápidas, clínicamente significativas y duraderas en sus síntomas de TEPT”.
Pero también calificaron la investigación de “difícil de interpretar” porque es difícil saber si la mejoría se debió al fármaco o a la terapia de conversación. También plantearon varias preocupaciones de seguridad, incluidos los riesgos cardíacos del MDMA y el potencial de abuso.
El viernes, la FDA dijo que la solicitud del medicamento tenía “limitaciones significativas” que “impiden a la agencia concluir que el medicamento es seguro y eficaz para la indicación propuesta”.
La investigación para la cápsula de prescripción se llevó a cabo en la Universidad de California en San Francisco y se financió con capital de riesgo, con patentes y ganancias en el horizonte. El esfuerzo comenzó hace décadas en una casa de tres habitaciones reformada en la calle Mission de Santa Cruz, alquilada por Rick Doblin y el grupo sin fines de lucro Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS).
De aprobarse, la terapia asistida con MDMA habría sido el primer tratamiento novedoso para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), que se produce tras la exposición a un acontecimiento violento o traumático. Los antidepresivos son actualmente los únicos fármacos aprobados para el TEPT. Sin embargo, menos del 60% de los pacientes responden a este enfoque y sólo entre el 20% y el 30% de los pacientes se curan, según un artículo de 2009 publicado en la revista Progress in Neuro-Psychopharmacology and Biological Psychiatry.
“El MDMA permite acceder a estos recuerdos traumáticos realmente profundos de una manera que no provoca ansiedad”, dijo al Mercury News en 2022 Jennifer Mitchell, neurocientífica de la UCSF que dirigió el estudio que se presenta ante la FDA.
El sargento retirado del ejército Jonathan Lubecky, de 46 años y residente en Washington, DC, que participó en un ensayo clínico, dijo que el MDMA había aliviado sus síntomas. Sufría un trastorno de estrés postraumático grave después de un año en Irak y se despertaba regularmente de pesadillas bañado en sudor frío.
La droga ha permanecido durante mucho tiempo en las sombras de la contracultura. Actualmente, la DEA la clasifica como una droga de la Lista 1, al igual que la heroína, “sin ningún uso médico aceptado actualmente y con un alto potencial de abuso”.
La investigación sobre MDMA recibió el visto bueno de la FDA en 2017 cuando se le otorgó el estatus de “terapia innovadora”, lo que permitió acelerar los experimentos.
En estudios muy regulados, se demostró que es prometedor en la reducción de los síntomas del trastorno de estrés postraumático, cuando se combina con terapia de conversación. No es un alucinógeno clásico como el LSD; en cambio, desencadena sentimientos de intimidad, conexión y euforia.
Si el producto hubiera sido aprobado, Lykos habría tenido los derechos exclusivos para comercializarlo durante cinco años. Bajo el liderazgo de la directora ejecutiva Amy Emerson, ex empleada de los gigantes farmacéuticos Novartis y Chiron, la empresa recaudó unos 150 millones de dólares y creció hasta contar con más de 120 empleados.
“La solicitud de la FDA para que se realice otro estudio es profundamente decepcionante”, dijo Emerson el viernes en un comunicado. “Nos duele el corazón pensar en los millones de veteranos militares, socorristas, víctimas de abuso sexual y doméstico y en innumerables personas que sufren de trastorno de estrés postraumático y que ahora podrían enfrentarse a más años sin acceso a nuevas opciones de tratamiento”.
Se espera que la FDA revise otros psicodélicos para usos terapéuticos en los próximos años.
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