La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha rechazado una propuesta, la primera de su tipo, para utilizar la droga psicodélica MDMA, también conocida como éxtasis o Molly, como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático.
La farmacéutica Lykos Therapeutics había pedido a la FDA que aprobara el medicamento en combinación con terapia de conversación. dijo el viernes La agencia reguladora ha solicitado un ensayo adicional de fase 3 para que se pueda estudiar más a fondo la seguridad y eficacia de la terapia. La decisión se produce después de que un panel asesor de la FDA concluyera en junio que no había pruebas suficientes para recomendar su aprobación.
Lykos dijo que planea solicitar una reunión con la FDA para pedir que se reconsidere la decisión y para discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia. “La solicitud de la FDA para otro estudio es profundamente decepcionante, no solo para todos aquellos que dedicaron sus vidas a este esfuerzo pionero, sino principalmente para los millones de estadounidenses con TEPT, junto con sus seres queridos, que no han visto ninguna opción de tratamiento nueva en más de dos décadas”, dijo la directora ejecutiva de Lykos, Amy Emerson, en un comunicado. Declaración de la empresaAgregó que realizar otro ensayo de Fase 3 tomaría varios años.
Según el Centro Nacional para el Trastorno de Estrés Postraumático (National Center for PTSD), cada año unos 13 millones de estadounidenses sufren de TEPT. Sólo dos fármacos han sido aprobados específicamente para tratar el trastorno, el último de los cuales recibió luz verde de la FDA en 2000. La falta de opciones ha convertido a los veteranos de guerra en improbables defensores de la terapia asistida con MDMA. En los días previos a la decisión de la FDA, grupos de veteranos y miembros del Congreso de ambos partidos presionaron para su aprobación.
En un Carta al presidente BidenMás de 300 veteranos y representantes de organizaciones de servicios para veteranos escribieron que la terapia asistida con MDMA “ofrece una esperanza desesperadamente necesaria para los veteranos y sus familias, con el potencial de salvar y mejorar drásticamente innumerables vidas en los próximos años”.
Un grupo bipartidista de más de 60 miembros de la Cámara de Representantes y 19 senadores también expresaron su apoyo “Dada la carga sustancial del TEPT y las limitaciones actuales del tratamiento, la posibilidad de terapias nuevas y más efectivas es particularmente significativa”, escribieron los legisladores en una carta al comisionado de la FDA, Robert Califf.
En los últimos años ha habido un creciente interés en el uso de MDMA y otros psicodélicos para tratar enfermedades mentales graves. Pero con la decisión de la FDA, el MDMA seguirá siendo una sustancia prohibida a nivel federal y figurará en la Lista I de drogas, definidas como aquellas que “no tienen actualmente ningún uso médico aceptado y un alto potencial de abuso”.
Durante una Reunión de nueve horas el 4 de junioLos representantes de Lykos expusieron su caso ante un panel independiente de asesores de la FDA. datos de ensayos clínicos Los resultados de un estudio mostraron que más del 86 por ciento de los participantes que se sometieron a terapia asistida con MDMA experimentaron una reducción mensurable en la gravedad de sus síntomas de TEPT, y el 71 por ciento mejoró lo suficiente como para no cumplir los criterios para un diagnóstico. En un grupo de placebo, el 69 por ciento mejoró y casi el 48 por ciento ya no cumplía los requisitos para un diagnóstico de TEPT.
A pesar de los resultados positivos, los miembros del comité asesor expresaron inquietudes sobre la fiabilidad de los datos de los ensayos clínicos, la eficacia a largo plazo del tratamiento y la estandarización de la terapia de conversación administrada durante las sesiones de MDMA. Una de las principales preguntas planteadas por el comité asesor fue en qué medida la terapia de conversación contribuye a los beneficios del tratamiento.
El panel votó abrumadoramente que no había evidencia suficiente para recomendar la aprobación. Solo dos de los 11 miembros del comité estuvieron de acuerdo en que la terapia asistida con MDMA es efectiva según la evidencia presentada por Lykos, y solo uno pensó que sus beneficios superaban los riesgos. La FDA generalmente sigue las recomendaciones de los comités asesores, pero no está obligada a hacerlo.
Lykos dijo que “trabajará diligentemente en los próximos meses para abordar las preocupaciones de la FDA y aprovechar los procesos de la agencia para resolver desacuerdos científicos”.
